Perkhidmatan
Perkhidmatan EC-REP
Dalam peranan kami sebagai Wakil sah anda, kami menjamin pematuhan berterusan produk anda sepanjang kitaran hayatnya. Ini merangkumi pengurusan pertanyaan pengawalseliaan, melaksanakan langkah-langkah untuk mengurangkan risiko produk, memberikan data yang diperlukan untuk membuktikan pematuhan produk, dan mengawasi pengendalian aduan, laporan, dan potensi kejadian ketidakpatuhan.
Kesatuan Eropah
Untuk peranti perubatan dan peranti diagnostik in vitro, Peraturan EU (MDR dan IVDR) menghendaki pengeluar bukan EU melantik wakil sah yang berpangkalan di EU yang memainkan peranan penting dalam pematuhan peranti mereka dan bertindak sebagai titik hubungan di EU.
Menyediakan perkhidmatan perwakilan, kami membantu pengeluar yang ingin memasuki pasaran EU. Dengan ibu pejabat EU kami di Jerman, kami berpangkalan di tengah-tengah geografi Kesatuan dan di salah satu negara EU yang paling kuat dan paling melindungi data. Dengan cara ini, kami telah membentuk industri pematuhan selama bertahun-tahun dan menjamin pelanggan kami tahap kerahsiaan tertinggi.
Great Britain
Sejak Brexit pada tahun 2020, pengeluar bukan UK mesti melantik Orang Bertanggungjawab (UK RP) yang berpangkalan di UK untuk peranti perubatan dan IVD.
Pasukan MedNet EC-REP di Great Britain menyediakan perkhidmatan perwakilan dan perundingan profesional untuk membantu anda meletakkan produk anda di pasaran British. Terima kasih kepada pengalaman kami, serta pengetahuan dan pemahaman kami yang komprehensif tentang keperluan, kami membantu pengeluar memasuki pasaran British dengan cepat dan mematuhi peraturan UK.
Tambahan pula, kami sentiasa menyediakan pelanggan kami dengan kemas kini terkini mengenai perubahan peraturan.
Switzerland
Switzerland dan Kesatuan Eropah belum memperbaharui perjanjian mengenai pengiktirafan bersama peranti perubatan. Ini memberi kesan kepada penempatan Peranti Perubatan dan peranti Diagnostik In Vitro, di bawah peraturan MDR dan IVDR.
Untuk mengedarkan Peranti Perubatan dan Diagnostik In Vitro di Switzerland, pengeluar bukan Switzerland mesti melantik Wakil Sah yang berpangkalan di Switzerland, CH-REP.
Pasukan pakar kami di MedNet EC-REP boleh membantu anda dalam mematuhi peraturan Switzerland.
Dapatkan sebut harga
Pasukan saintis dan jurutera silang budaya kami dilengkapi dengan baik untuk memahami keperluan anda dan keperluan yang akan anda hadapi dengan membawa peranti anda di pasaran Eropah, British atau Switzerland.
Beritahu kami keperluan anda dan kami akan berada di perkhidmatan anda.
Soalan-soalan lazim
EC-REP, atau Wakil Sah Eropah, ialah entiti undang-undang yang ditubuhkan dalam Kesatuan Eropah yang bertindak bagi pihak pengeluar bukan EU untuk memastikan peranti perubatan dan peranti diagnostik in vitro (IVD) mereka mematuhi peraturan EU.
CH-REP, atau Wakil Sah Switzerland, ialah entiti undang-undang yang ditubuhkan di Switzerland yang bertindak bagi pihak pengilang bukan Switzerland untuk memastikan peranti perubatan dan IVD mereka mematuhi peraturan Switzerland. Peranan CH-REP adalah serupa dengan EC-REP tetapi khusus untuk pasaran Switzerland.
UK-RP, atau Orang Bertanggungjawab UK, ialah entiti undang-undang yang ditubuhkan di United Kingdom yang bertindak bagi pihak pengeluar bukan UK untuk memastikan peranti perubatan dan IVD mereka mematuhi peraturan UK.
Istilah EC-REP, CH-REP dan UK-RP merujuk kepada pelbagai jenis wakil sah yang diperlukan untuk peranti perubatan dan peranti diagnostik in vitro (IVD) di Kesatuan Eropah (EU), Switzerland dan United Kingdom (UK), masing-masing. Setiap wakil ini memainkan peranan penting dalam memastikan pengeluar mematuhi keperluan kawal selia pasaran masing-masing.
- EC-REP (Wakil Sah Eropah)
EC-REP, atau Wakil Sah Eropah, ialah entiti sah yang ditubuhkan dalam Kesatuan Eropah yang bertindak bagi pihak pengeluar bukan EU untuk memastikan peranti perubatan dan IVD mereka mematuhi peraturan EU. - CH-REP (Wakil Sah Switzerland)
CH-REP, atau Wakil Sah Switzerland , ialah entiti sah yang ditubuhkan di Switzerland yang bertindak bagi pihak pengeluar bukan Switzerland untuk memastikan peranti perubatan dan IVD mereka mematuhi peraturan Switzerland. Peranan CH-REP adalah serupa dengan EC-REP tetapi khusus untuk pasaran Switzerland. - UK-RP (Orang Bertanggungjawab UK)
UK-RP, atau Orang Bertanggungjawab UK, ialah entiti undang-undang yang ditubuhkan di United Kingdom yang bertindak bagi pihak pengeluar bukan UK untuk memastikan peranti perubatan dan IVD mereka mematuhi peraturan UK.
Ringkasnya, walaupun peranan EC-REP, CH-REP dan UK-RP adalah serupa dari segi memastikan pematuhan kawal selia dan bertindak sebagai penghubung antara pengilang dan pihak berkuasa kawal selia, ia khusus untuk wilayah dan rangka kerja kawal selia masing-masing. Pengilang mesti melantik wakil yang sesuai berdasarkan pasaran yang ingin mereka masuki.
Peranan utama Wakil Sah adalah untuk berfungsi sebagai titik hubungan antara pengilang dan pihak berkuasa kawal selia Eropah. Mereka membantu pengilang dalam memenuhi kewajipan mereka di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) atau Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR). Ini termasuk tugas seperti mendaftarkan peranti, menyimpan salinan dokumentasi teknikal dan mengendalikan komunikasi dengan pihak berkuasa.
Mana-mana pengeluar peranti perubatan atau peranti diagnostik in-vitro yang tidak mempunyai kehadiran fizikal dalam EU, CH atau GB perlu melantik Wakil Sah. Pengilang yang mempunyai kehadiran fizikal di negara-negara EFTA tidak memerlukan EC-REP.
Ya, pengilang boleh menukar Wakil Sah mereka dengan memberikan pemberitahuan tepat pada masanya kepada Wakil Sah baharu dan semasa, memastikan peralihan yang lancar tanpa kehilangan pematuhan.
Tidak, produk kosmetik tidak memerlukan REP EC. Mereka berada di bawah keperluan kawal selia yang berbeza dalam EU. Walau bagaimanapun, Orang Bertanggungjawab (RP) diperlukan untuk kosmetik untuk memastikan pematuhan piawaian keselamatan dan kawal selia.
Selepas Brexit, UK bukan lagi sebahagian daripada EU. Oleh itu, pematuhan dan perwakilan peraturan yang berasingan mungkin diperlukan untuk pasaran UK, berbeza daripada keperluan EU. Secara khusus, Orang Bertanggungjawab UK (UK RP) diperlukan untuk kosmetik untuk memastikan pematuhan peraturan UK.
Wakil Diberi Kuasa bertindak sebagai penghubung antara pengilang dan pihak berkuasa kompeten kebangsaan EU, menguruskan laporan dan komunikasi mengenai pematuhan dan kewaspadaan.
Ya, EC-REP (Wakil Sah Eropah) mesti disertakan pada label peranti. Keperluan ini adalah sebahagian daripada rangka kerja kawal selia yang ditetapkan oleh Kesatuan Eropah untuk memastikan peranti perubatan dan peranti diagnostik in vitro (IVD) mematuhi Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) dan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR).
Kemasukan EC-REP pada label peranti menyediakan titik hubungan yang jelas dalam EU untuk pihak berkuasa kawal selia, profesional penjagaan kesihatan dan pengguna sekiranya terdapat sebarang isu atau soalan mengenai peranti tersebut.
Label peranti mesti menyertakan maklumat berikut tentang EC-REP:
- Nama dan Alamat: Nama penuh dan alamat EC-REP.
- Simbol EC-REP: Simbol rasmi EC-REP hendaklah dipaparkan di sebelah nama dan alamat untuk menunjukkan peranan wakil.
Keperluan Bahasa:
- Maklumat mesti diberikan dalam bahasa yang mudah difahami oleh pengguna akhir dan pihak berkuasa kawal selia di negara anggota EU tempat peranti itu dipasarkan.