Perkhidmatan
Perkhidmatan Pendaftaran Produk
Oleh kerana EU, UK dan Switzerland tidak mempunyai rejim kawal selia yang sama, setiap pasaran sasaran ini memerlukan pendaftaran berasingan produk anda. Kami membantu anda mendaftarkan produk anda dalam pangkalan data kebangsaan.
Mengapa Pendaftaran Produk Penting
Pendaftaran produk berfungsi sebagai pintu masuk untuk peranti perubatan memasuki pasaran dan disediakan untuk kegunaan klinikal. Ia adalah keperluan kawal selia yang bertujuan untuk melindungi keselamatan pesakit, memastikan keberkesanan produk dan menegakkan piawaian kualiti.
Dengan mendaftarkan peranti mereka, pengeluar menunjukkan pematuhan terhadap peraturan yang berkaitan dan memberikan jaminan kepada pihak berkuasa kawal selia dan pengguna akhir mengenai keselamatan dan prestasi produk mereka.
Kesatuan Eropah
Dengan pelancaran platform EUDAMED, keperluan pendaftaran untuk peranti perubatan mungkin berubah untuk pengeluar. Pada masa ini, beberapa negara EU memerlukan pendaftaran tambahan untuk peranti perubatan yang akan diedarkan di pasaran mereka.
Kami menasihati anda untuk tidak mendaftarkan produk anda dalam pangkalan data nasional oleh pihak ketiga seperti pengedar. Sebaliknya, hubungi EC-REP anda, seperti MedNet EC-REP, untuk sebarang soalan kawal selia.
Atas sebab-sebab ini khususnya, anda harus mengamanahkan pendaftaran secara eksklusif kepada EC-REP anda:
- Anda mempunyai kawalan ke atas pendaftaran - Dengan mendaftar atas nama anda, ANDA melepaskan sejumlah besar kawalan ke atas produk anda di pasaran sasaran. Di EU, pendaftaran ini kekal sebagai harta anda.
- Anda kekal bebas daripada pengedar - Anda masih bebas untuk memilih dan menukar rakan kongsi pengedaran anda.
Di MedNet EC-REP, kami membantu anda menavigasi kerumitan pendaftaran produk EU untuk peranti perubatan dan diagnostik in-vitro dan menyokong anda supaya anda boleh memberi tumpuan kepada menjual produk anda.
Bersedia untuk membawa peranti perubatan atau IVD anda ke pasaran Eropah, British atau Switzerland?
Pasukan pakar kami dilengkapi dengan baik untuk menavigasi landskap kawal selia dan memastikan produk anda memenuhi semua keperluan yang diperlukan.
Jangan biarkan halangan kawal selia melambatkan anda. Hubungi kami hari ini dan mari percepatkan kemasukan pasaran anda bersama-sama.
Soalan-soalan lazim
Eudamed bermaksud "Bank Data Eropah pada Peranti Perubatan." Ia adalah platform berasaskan web yang selamat yang dibangunkan oleh Suruhanjaya Eropah untuk melaksanakan keperluan pelbagai peraturan Kesatuan Eropah (EU) yang berkaitan dengan peranti perubatan.
Eudamed mengandungi pelbagai jenis data yang berkaitan dengan peranti perubatan, termasuk maklumat mengenai pengeluar, wakil yang diberi kuasa, pengimport, pengedar, dan peranti itu sendiri. Ia juga termasuk butiran mengenai siasatan klinikal, laporan kewaspadaan, aktiviti pengawasan pasaran, dan dokumentasi lain yang berkaitan.
Pengilang, wakil yang diberi kuasa, pengimport, dan badan diberitahu yang beroperasi dalam pasaran peranti perubatan EU dikehendaki menggunakan Eudamed untuk memenuhi kewajipan pengawalseliaan mereka. Di samping itu, pihak berkuasa yang berwibawa dan Suruhanjaya Eropah menggunakan Eudamed untuk mengakses maklumat penting untuk tujuan pengawalseliaan.
Eudamed akan menjadi wajib bagi semua peranti perubatan yang diletakkan di pasaran EU, tanpa mengira klasifikasi atau tahap risiko mereka. Ia akan memainkan peranan penting dalam memastikan pematuhan terhadap peraturan EU, seperti Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDR).