Rantau
Kesatuan Eropah
Perkhidmatan kami membolehkan pengeluar bukan EU mengakses pasaran EU untuk Peranti Perubatan, Diagnostik In Vitro, Kosmetik dan Peralatan Pelindung Diri. Kami menyediakan sokongan menyeluruh sepanjang keseluruhan proses kawal selia, memastikan produk anda memenuhi semua piawaian dan peraturan EU yang diperlukan. Daripada permohonan awal hingga kelulusan akhir, pasukan pakar kami membantu anda dalam menavigasi landskap kawal selia yang kompleks.
Peranti Perubatan
Untuk membawa Peranti Perubatan ke pasaran Kesatuan Eropah, pengeluar mesti mematuhi MDR 2017/745. Ia menentukan bahawa semua pengeluar bukan EU perlu melantik Wakil Sah Eropah (EC-REP) apabila melancarkan Peranti Perubatan di pasaran EU.
Sebagai EC-REP anda, MedNet EC-REP, bertindak sebagai orang hubungan pertama untuk pihak berkuasa tempatan. Profesional kami memastikan bahawa anda sentiasa dikemas kini mengikut perubahan terkini dalam peraturan EU.
Diagnostik In Vitro
Untuk menjual produk Diagnostik In Vitro di pasaran EU, pengeluar mesti mematuhi IVDR 2017/746 yang menentukan akses pasaran. Dalam kes ini, anda mesti telah melantik Wakil Sah Eropah (EC-REP).
Sebagai rakan kongsi EC-REP anda dalam bidang Diagnostik In Vitro, MedNet menyediakan semua perkhidmatan nasihat dan kawal selia untuk menyokong anda melancarkan produk anda di pasaran EU.
Kosmetik
Pengilang yang ingin meletakkan produk kosmetik di Kesatuan Eropah mesti mematuhi Peraturan Kosmetik No. 1223/2009, yang menentukan akses kepada pasaran EU untuk produk kosmetik bukan EU.
Oleh itu, pengeluar perlu melantik Orang yang Bertanggungjawab untuk meletakkan kosmetik di pasaran. MedNet - sebagai Orang Bertanggungjawab anda - menawarkan anda semua perkhidmatan dan sokongan untuk memenuhi keperluan pematuhan EU dan untuk berjaya meletakkan produk anda di pasaran.
Alat perlindungan perseorangan
Pelancaran Peralatan Perlindungan Diri dikawal oleh Peraturan PPE (EU) 2016/425. Ia mentakrifkan akses untuk PPE ke Kesatuan Eropah dan memaksa pengeluar semasa anda melantik Wakil Sah Eropah (EC-REP) untuk meletakkan penyelesaian anda di pasaran.
Sebagai rakan kongsi wakil anda, MedNet bertindak sebagai hubungan awal kepada pihak berkuasa, menyokong anda menavigasi landskap kawal selia Kesatuan dan mengemas kini anda dalam perubahan peraturan terkini.
Berhubung
Pasukan saintis dan jurutera silang budaya kami dilengkapi dengan baik untuk memahami keperluan anda.
Beritahu kami keperluan anda dan kami akan berada di perkhidmatan anda.
Soalan-soalan lazim
Peraturan Peranti Perubatan (MDR) ialah rangka kerja kawal selia komprehensif yang ditubuhkan oleh Kesatuan Eropah (EU) untuk memastikan keselamatan, kualiti dan prestasi peranti perubatan. Ia menggantikan Arahan Peranti Perubatan (MDD) dan Arahan Peranti Perubatan Implan Aktif (AIMDD) sebelum ini, yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan menyelaraskan proses kawal selia.
Objektif utama MDR termasuk:
- Memperkukuhkan keselamatan pesakit melalui pengawasan pra-pasaran dan pasca pasaran yang lebih ketat.
- Meningkatkan ketelusan dan kebolehkesanan peranti perubatan sepanjang kitaran hayat mereka.
- Menggalakkan inovasi dan kemajuan teknologi sambil memastikan penggunaannya yang selamat dan berkesan.
- Meningkatkan penyelarasan dan kerjasama di kalangan negara anggota EU dan pihak berkuasa kawal selia.
MDR memberi kesan kepada pelbagai pihak berkepentingan yang terlibat dalam industri peranti perubatan, termasuk:
- Pengilang peranti perubatan, termasuk yang menghasilkan perisian yang dimaksudkan untuk tujuan perubatan.
- Wakil yang diberi kuasa bertindak bagi pihak pengeluar yang berpangkalan di luar EU.
- Pengimport bertanggungjawab membawa peranti perubatan ke pasaran EU.
- Pengedar yang terlibat dalam rantaian bekalan peranti perubatan di EU.
Untuk memastikan pematuhan kepada MDR, syarikat hendaklah:
- Menjalankan kajian menyeluruh terhadap portfolio produk mereka untuk menentukan klasifikasi dan keperluan yang berkenaan.
- Mewujudkan sistem pengurusan kualiti (QMS) yang mantap untuk memenuhi piawaian pengawalseliaan yang ketat MDR.
- Menyusun dokumentasi teknikal yang komprehensif, termasuk laporan penilaian klinikal dan fail pengurusan risiko.
- Melaksanakan proses pengawasan pasca pasaran untuk memantau keselamatan dan prestasi peranti perubatan.
- Bekerjasama rapat dengan badan-badan yang dimaklumkan dan pihak berkuasa kawal selia untuk mendapatkan pensijilan yang diperlukan.
Peraturan Peranti Perubatan (MDR) 2017/745 baharu dan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) 2017/746 memperkenalkan keperluan yang lebih ketat untuk peranti perubatan dan IVD, termasuk penilaian klinikal yang dipertingkatkan, pengawasan pasca pasaran dan kebolehkesanan. Peraturan ini memerlukan dokumentasi tambahan dan melibatkan tahap penelitian yang lebih tinggi untuk semua produk. Perubahan ketara ialah keperluan untuk kemasukan rasmi REP EC