Perkhidmatan

Perkhidmatan Sijil Jualan Percuma (FSC)

Menjual produk dalam Kesatuan Eropah mesti mematuhi peraturan EU MDR dan IVDR. Pengilang bukan EU terpaksa melantik EC-REP. Pematuhan terhadap peraturan EU membolehkan pengeluar EU dan bukan EU menjual produk perubatan mereka di banyak negara lain di seluruh dunia. Oleh itu, mereka memerlukan apa yang dipanggil Sijil Jualan Percuma yang dikeluarkan oleh pihak berkuasa yang kompeten EU. MedNet membantu anda sebagai pengilang untuk mendapatkan akses ke negara lain di seluruh dunia dengan Perwakilan dalam EU dan Sijil Jualan Percuma.

Penerangan Imej

EU-ahli

Pengilang yang ingin memohon Sijil Jualan Percuma mesti mematuhi peraturan EU. Kami menyokong anda dengan menawarkan perkhidmatan berikut:

  • Bertindak sebagai wakil sah anda
  • Semak pematuhan anda dengan Peraturan EU untuk Peranti Perubatan (MDR) dan Peranti Diagnostik In-Vitro (IVDR).
  • Mengumpul semua maklumat yang diperlukan untuk permohonan FSC dan memohon Sijil Jualan Percuma
  • Menyediakan pengeluar dengan pengeluar FSC dengan FSC bersedia untuk digunakan dengan pihak berkuasa yang tidak kompeten EU

Sebagai Wakil Sah anda MedNet EC-REP menyokong pengeluar peranti IVD dan perubatan yang berpangkalan di EU untuk memohon Sijil Jualan Percuma dan membantu anda dengan perkhidmatan tambahan.

Bendera Kesatuan Eropah

ahli bukan EU

Pengilang bukan EU terpaksa melantik Wakil Sah Eropah untuk menjual produk mereka di Kesatuan Eropah. Untuk mendapatkan Sijil Jualan Percuma, produk ini perlu mematuhi peraturan EU.

Kami menawarkan pelbagai perkhidmatan untuk menyokong pengeluar bukan EU dalam proses ini, termasuk:

  1. Berkhidmat sebagai Wakil sah Eropah anda
  2. Memastikan pematuhan anda terhadap Peraturan EU untuk Peranti Perubatan (MDR) dan Peranti Diagnostik In-Vitro (IVDR)
  3. Mengumpulkan semua maklumat penting yang diperlukan untuk permohonan Sijil Jualan Percuma
  4. Menguruskan permohonan Sijil Jualan Percuma bagi pihak anda
  5. Menyediakan pengeluar dengan Sijil Jualan Percuma yang disediakan sepenuhnya yang boleh dikemukakan kepada pihak berkuasa yang tidak berwibawa EU

Sebagai Wakil Sah Eropah anda, MedNet EC-REP didedikasikan untuk membantu pengeluar peranti IVD dan perubatan yang tidak berpangkalan di EU dalam mengejar Sijil Jualan Percuma serta menawarkan pelbagai perkhidmatan tambahan untuk memudahkan proses.

Peranti Perubatan Perdagangan Seluruh Dunia

Ingin mengembangkan peranti perubatan atau jualan IVD anda di luar Eropah?

Dapatkan akses kepada pasaran global dengan Perkhidmatan Sijil Jualan Percuma (FSC) kami.
Jangan biarkan kertas kerja melambatkan pengembangan global anda.

Hubungi kami hari ini dan mari bawa produk anda ke dunia.

Hubungi kamiMinta Sebutharga

Soalan-soalan lazim

Sijil Jualan Percuma (FSC) adalah dokumen yang dikeluarkan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang berkaitan yang memperakui bahawa peranti perubatan dijual secara bebas di negara atau rantau tertentu.

Proses untuk mendapatkan FSC berbeza-beza bergantung pada negara atau wilayah di mana anda berhasrat untuk menjual peranti perubatan anda. Secara umum, EC-REP perlu mengemukakan permohonan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan yang bertanggungjawab untuk peraturan peranti perubatan di pasaran sasaran. Aplikasi ini biasanya memerlukan dokumentasi yang menunjukkan keselamatan, keberkesanan, dan pematuhan produk anda dengan peraturan tempatan.

Walaupun keperluan khusus mungkin berbeza-beza, dokumen biasa yang diminta semasa proses permohonan FSC mungkin termasuk:

  • Dokumentasi teknikal produk, termasuk spesifikasi reka bentuk dan laporan ujian.
  • Dokumentasi sistem pengurusan kualiti, seperti pensijilan ISO 13485.
  • Data klinikal dan / atau bukti keselamatan dan keberkesanan produk.
  • Maklumat pelabelan dan pembungkusan.
  • Maklumat kemudahan pembuatan dan laporan pemeriksaan.

Tempoh masa untuk mendapatkan FSC boleh berbeza-beza bergantung kepada pihak berkuasa kawal selia atau kedutaan dan kerumitan permohonan anda. Dalam sesetengah kes, ia mungkin mengambil masa beberapa minggu atau bulan untuk menyelesaikan proses semakan dan menerima sijil.

Tempoh sah FSC boleh berbeza-beza bergantung kepada pihak berkuasa pengawalseliaan dan jenis peranti perubatan. Dalam sesetengah kes, FSC mungkin perlu diperbaharui secara berkala untuk memastikan pematuhan berterusan terhadap keperluan pengawalseliaan.