Industri

Diagnostik In Vitro

Sebelum memperkenalkan produk diagnostik in-vitro ke pasaran EU, pastikan ia mematuhi peraturan EU untuk 'diagnostik in-vitro.' Pengilang bukan EU mesti melantik Wakil Sah di bawah IVDR untuk akses dan pematuhan pasaran. Melibatkan perkhidmatan Wakil Sah Eropah (EC REP) untuk negara anggota EEA adalah langkah mandatori dalam mematuhi Peraturan Peranti Perubatan Eropah, khususnya Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDR (EU) 2017/746). Ini memastikan penjajaran dengan aspek utama kriteria penandaan CE.

Perkara 11 - Wakil Yang Diberi Kuasa

Sekiranya pengeluar peranti tidak ditubuhkan di Negara Anggota, peranti hanya boleh diletakkan di pasaran Kesatuan jika pengilang menetapkan wakil sah tunggal.
Penamaan itu hendaklah membentuk mandat wakil yang diberi kuasa. Ia hanya sah apabila diterima secara bertulis oleh wakil yang diberi kuasa dan akan berkuat kuasa sekurang-kurangnya untuk semua peranti kumpulan peranti generik yang sama.
Wakil yang diberi kuasa hendaklah melaksanakan tugas yang dinyatakan dalam mandat yang dipersetujui antara ia dan pengilang. Wakil yang diberi kuasa hendaklah memberikan salinan mandat kepada pihak berkuasa yang berwibawa, atas permintaan.

Mandat memerlukan, dan pengilang akan membolehkan, wakil yang diberi kuasa untuk melaksanakan sekurang-kurangnya tugas-tugas berikut berhubung dengan peranti yang dilindunginya.

Pasaran Sasaran IVD Anda Boleh Masuk dengan MedNet EC-REP

Di Eropah, peraturan diagnostik in vitro dibahagikan kepada tiga kawasan utama. Setiap daripada mereka mentakrifkan peraturan dan proses yang berkaitan untuk akses pasaran. Ketahui peraturan khusus yang berkaitan dengan pasaran sasaran anda dan ketahui bagaimana MedNet dapat membantu anda dalam mencapai kemasukan pasaran yang cepat dan mudah.

Kesatuan Eropah

Diagnostik In Vitro di Kesatuan Eropah dan juga di Ireland Utara dikawal selia oleh Peraturan (EU) 2017/746 (IVDR). Menurut ini, pengeluar bukan EU mesti melantik Wakil Sah Eropah (EC-REP) untuk meletakkan IVD di negara anggota EU atau di pasaran Ireland Utara. MedNet EC-REP, yang berpangkalan di Jerman, adalah titik hubungan pertama anda dengan pihak berkuasa tempatan dan mengendalikan pendaftaran produk anda dalam pangkalan data negara anggota yang berkaitan.

Great Britain

Sejak Brexit, pasaran British (England, Scotland dan Wales) bukan lagi sebahagian daripada EU dan ditadbir oleh undang-undang tempatan UK MDR 2002. Pengilang bukan British dibenarkan meletakkan Diagnostik In Vitro (IVD) mereka di pasaran British, mereka perlu melantik Orang Bertanggungjawab UK (UK RP) sebagai wakil undang-undang tempatan mereka. MedNet EC-REP sebagai Orang Bertanggungjawab UK anda berpangkalan di Great Britain dan mengetahui peraturan tempatan dan keperluan peralihan semasa di UK. Tambahan pula, kami mendaftarkan produk anda dalam pangkalan data Agensi Kawal Selia Ubat dan Penjagaan Kesihatan British (MHRA).

Switzerland

Oleh kerana tidak menjadi ahli EU dan disebabkan Perjanjian Pengiktirafan Bersama (MRA) yang telah tamat tempoh antara EU dan Switzerland, IVD dikawal selia oleh peraturan Switzerland tempatan. IvDO memerlukan pengeluar bukan Switzerland untuk melantik Wakil sah Switzerland (CH-REP) untuk mendapatkan akses ke pasaran Switzerland dan dapat mendaftarkan IVD mereka dengan pihak berkuasa tempatan Swissmedic. MedNet sebagai CH-REP anda membimbing anda melalui landskap pengawalseliaan Switzerland.

Tonton Video: Melantik Wakil Sah (EC-REP) untuk Peranti Perubatan dan IVD

Temui cara MedNet EC-REP GmbH memudahkan pematuhan EU untuk peranti perubatan dan pengilang IVD dengan wakil sah dan perkhidmatan pendaftaran yang lancar.

Lawati Saluran Youtube kami

Berhubung

Pasukan saintis dan jurutera silang budaya kami dilengkapi dengan baik untuk memahami keperluan anda.
Beritahu kami keperluan anda dan kami akan berada di perkhidmatan anda.

Hubungi kami Minta Sebutharga

Soalan-soalan lazim

Apakah IVDR?

Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDR) adalah satu set peraturan yang ditetapkan oleh Kesatuan Eropah (EU) untuk memastikan keselamatan, kebolehpercayaan, dan prestasi peranti perubatan diagnostik in vitro (IVD) dalam pasaran Eropah.

Apakah tujuan IVDR?

IVDR bertujuan untuk meningkatkan kualiti, keselamatan, dan keberkesanan peranti perubatan diagnostik in vitro dengan melaksanakan peraturan yang lebih ketat untuk pembuatan, pengedaran, dan penggunaannya. Ia juga bertujuan untuk mengukuhkan pemantauan peranti ini sepanjang kitaran hayat mereka.

Kepada siapa IVDR memohon?

IVDR terpakai kepada semua pengeluar, wakil sah, pengimport, dan pengedar peranti perubatan diagnostik in vitro yang dimaksudkan untuk pasaran Eropah.

Apakah implikasi kepada pengeluar di bawah IVDR?

Pengilang mesti memastikan bahawa produk mereka mematuhi keperluan pengawalseliaan baru yang digariskan dalam IVDR. Ini mungkin melibatkan menjalankan kajian klinikal tambahan, mengemas kini dokumentasi teknikal, dan melaksanakan sistem pengurusan kualiti yang memenuhi piawaian yang ditetapkan.

Bagaimanakah IVDR memberi kesan kepada wakil, pengimport, dan pengedar yang diberi kuasa?

Wakil, pengimport, dan pengedar yang diberi kuasa juga terjejas oleh IVDR kerana mereka mempunyai kewajipan khusus mengenai penilaian pematuhan, pelabelan, dan pengawasan pasca pasaran peranti perubatan diagnostik in vitro.

Bagaimanakah syarikat dapat memastikan pematuhan dengan IVDR?

Untuk memastikan pematuhan dengan IVDR, syarikat harus:

Membiasakan diri dengan keperluan peraturan
Menjalankan penilaian menyeluruh terhadap produk dan proses mereka
Melaksanakan perubahan yang diperlukan untuk memenuhi piawaian pengawalseliaan
Mengekalkan dokumentasi dan rekod yang tepat
Sentiasa dimaklumkan tentang kemas kini dan perubahan pada peraturan