Industri
Wakil Sah untuk Peranti Perubatan
Pengeluar peranti perubatan bukan EU dikehendaki melantik wakil tempatan di wilayah tempat mereka berhasrat untuk mengedarkan produk mereka. Pelantikan ini memastikan pematuhan kepada peraturan tempatan yang mengawal keselamatan dan prestasi peranti perubatan. Di Kesatuan Eropah (EU), United Kingdom (UK) dan Switzerland, peranti perubatan tertakluk kepada peraturan khusus yang penting untuk mendapatkan akses pasaran dan memastikan keselamatan pesakit. Di MedNet, kami menawarkan perkhidmatan profesional sebagai Wakil EC (EC-REP) untuk EU, CH-REP untuk Switzerland dan Orang Bertanggungjawab UK (UK RP), membantu pengeluar bukan EU dengan keperluan kawal selia dalam pasaran utama ini.
Keperluan Kawal Selia EU untuk Peranti Perubatan
Di Kesatuan Eropah, peranti perubatan dikawal di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) 2017/745 . Peraturan ini telah mengubah landskap dengan ketara bagi pengeluar peranti perubatan, terutamanya yang berpangkalan di luar EU.
Pengilang bukan EU mesti melantik Wakil Sah dalam Kesatuan Eropah. Wakil ini bertindak sebagai penghubung antara pengilang dan pihak berkuasa EU, memastikan pengeluar memenuhi semua kewajipan kawal selia.
Tanggungjawab utama EC-REP termasuk:
- Mengekalkan dan menyediakan akses kepada dokumentasi teknikal untuk peranti.
- Memastikan pengilang mematuhi keperluan pengawasan dan pelaporan pasca pasaran.
- Bertindak sebagai titik hubungan untuk pihak berkuasa negara yang berwibawa dan memberitahu mereka sekiranya berlaku insiden atau isu keselamatan.
- Mewakili pengilang dalam urusan dengan badan kawal selia EU.
MedNet menawarkan perkhidmatan komprehensif untuk membantu pengeluar bukan EU dalam memenuhi kewajipan kawal selia mereka di bawah MDR. Pasukan kami mahir dalam peraturan Eropah dan menyediakan panduan yang boleh dipercayai untuk memastikan peranti anda mematuhi peraturan.
Maklumat Lanjut: EC-REP untuk Peranti Perubatan
Tonton Video: Melantik Wakil Sah (EC-REP) untuk Peranti Perubatan dan IVD
Temui cara MedNet EC-REP GmbH memudahkan pematuhan EU untuk peranti perubatan dan pengilang IVD dengan wakil sah dan perkhidmatan pendaftaran yang lancar.
Menavigasi Peraturan Peranti Perubatan di UK
Berikutan Brexit, UK telah menubuhkan rangka kerja kawal selianya sendiri untuk peranti perubatan. Agensi Pengawalseliaan Produk Ubat dan Kesihatan (MHRA) kini menyelia peraturan peranti perubatan di UK.
Pengilang bukan UK mesti melantik Orang Bertanggungjawab UK (UK RP) untuk memastikan peranti mereka mematuhi peraturan UK. Sama seperti peranan EC-REP di EU, RP UK bertindak sebagai titik hubungan antara pengilang dan MHRA.
Tanggungjawab utama RP UK termasuk:
- Memastikan peranti mematuhi peraturan UK dan ditanda CE dengan betul (atau bertanda UKCA, mengikut mana yang berkenaan).
- Menyimpan rekod dokumentasi teknikal peranti.
- Menyerahkan dokumentasi dan data yang berkaitan kepada MHRA.
- Bertindak sebagai titik hubungan untuk MHRA sekiranya berlaku panggilan balik atau isu keselamatan.
MedNet menawarkan perkhidmatan RP UK untuk membantu pengeluar bukan UK dalam mematuhi keperluan peraturan UK. Kami membimbing anda melalui proses kawal selia, memastikan peranti anda memenuhi piawaian yang diperlukan untuk penggunaan yang selamat dan berkesan di pasaran UK.
Maklumat Lanjut: Pasaran UK
Mengapa Memilih MedNet EC-REP?
Kepakaran yang tiada tandingan
Dengan lebih 30 tahun pengalaman dalam industri penjagaan kesihatan, kami telah bekerjasama dengan lebih daripada 700 pengeluar di seluruh dunia. Pemahaman mendalam kami tentang keperluan pengawalseliaan untuk peranti perubatan menjadikan kami pilihan yang dipercayai untuk pengeluar semua saiz dan kepakaran.
Jaminan Kualiti
Sebagai syarikat yang diperakui ISO 13485, MedNet mematuhi piawaian kualiti tertinggi. Anda boleh bergantung kepada kami untuk mengurus keperluan pematuhan anda dengan cekap dan profesional.
Jangkauan Global, Kepakaran Tempatan
Walaupun kami pakar dalam pasaran EU, perkhidmatan kami meluas ke wilayah lain dengan rangka kerja kawal selia yang serupa, memastikan produk anda boleh mencapai pasaran sasaran mereka tanpa halangan yang tidak perlu.
Memahami Peraturan Switzerland untuk Pematuhan Peranti Perubatan
Switzerland, walaupun bukan negara anggota EU, mengikut sistem kawal selia yang sebahagian besarnya sejajar dengan keperluan EU. Walau bagaimanapun, masih terdapat perbezaan utama yang mesti diambil kira. Swissmedic, Agensi Swiss untuk Produk Terapeutik, bertanggungjawab untuk mengawal selia peranti perubatan di Switzerland.
Pengilang bukan Switzerland mesti melantik Wakil Sah Switzerland (CH-REP) untuk memastikan peranti mereka mematuhi peraturan Switzerland. CH-REP memainkan peranan penting dalam memastikan pengeluar memenuhi keperluan yang diperlukan untuk meletakkan peranti perubatan di pasaran Switzerland.
Tanggungjawab utama CH-REP termasuk:
- Memastikan peranti perubatan mematuhi peraturan Switzerland.
- Menyimpan dokumentasi yang diperlukan untuk pemeriksaan oleh pihak berkuasa Switzerland.
- Bertindak sebagai titik hubungan antara pengilang dan Swissmedic untuk urusan kawal selia.
- Mengendalikan insiden berkaitan keselamatan, panggilan balik dan laporan kewaspadaan.
MedNet menyediakan perkhidmatan CH-REP untuk pengeluar bukan Switzerland, membantu anda memenuhi keperluan kawal selia Switzerland dan memastikan peranti anda mematuhi pasaran Switzerland.
Maklumat Lanjut: Pasaran Switzerland
Berhubung
Pasukan saintis dan jurutera silang budaya kami dilengkapi dengan baik untuk memahami keperluan anda.
Beritahu kami keperluan anda dan kami akan berada di perkhidmatan anda.