Industri
Peranti Perubatan
Di Kesatuan Eropah, peranti perubatan memainkan peranan penting dalam meningkatkan kesejahteraan individu dan berdiri sebagai salah satu pasaran global terbesar. Peraturan peranti perubatan dalam EU diawasi oleh Peraturan EU 2017/745. Melibatkan perkhidmatan Wakil Sah Eropah (EC REP) untuk negara anggota EEA adalah langkah mandatori dalam mematuhi Peraturan Peranti Perubatan Eropah, terutamanya MDR (EU) 2017/745. Ini memastikan penjajaran dengan aspek utama kriteria penandaan CE.
Aspek utama Perkara 11 - Wakil Sah
- Sekiranya pengeluar peranti tidak ditubuhkan di Negara Anggota, peranti hanya boleh diletakkan di pasaran Kesatuan jika pengilang menetapkan wakil sah tunggal.
- Penamaan itu merupakan mandat wakil yang diberi kuasa, ia hanya akan sah apabila diterima secara bertulis oleh wakil yang diberi kuasa dan akan berkuat kuasa sekurang-kurangnya untuk semua peranti kumpulan peranti generik yang sama.
- Wakil yang diberi kuasa hendaklah melaksanakan tugas yang dinyatakan dalam mandat yang dipersetujui antara ia dan pengilang. Wakil yang diberi kuasa hendaklah memberikan salinan mandat kepada pihak berkuasa yang berwibawa, atas permintaan. Mandat hendaklah memerlukan, dan pengilang hendaklah membolehkan, wakil yang diberi kuasa untuk melaksanakan sekurang-kurangnya tugas berikut berhubung dengan peranti yang diliputinya.
Pautan: Peraturan (EU) 2017/745
Mengapa memilih MedNet sebagai EC-REP anda?
Pasukan Cemerlang
Pasukan profesional saintis dan jurutera
30+ Tahun
Pengalaman dalam Perniagaan Penjagaan Kesihatan
700+
Pelanggan Seluruh Dunia
Pasaran Sasaran Yang Boleh Anda Masuk dengan MedNet EC-REP
Di Eropah, peraturan peranti perubatan dibahagikan kepada tiga kawasan utama, masing-masing mempengaruhi peraturan dan proses untuk pasaran khusus anda. Terokai bagaimana kami membimbing anda melalui landskap kawal selia pasaran anda dan biarkan MedNet menyelaraskan kemasukan pasaran anda.
- Kesatuan Eropah
- Peranti Perubatan di Kesatuan Eropah dan Ireland Utara dikawal selia oleh Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 (MDR). Peraturan ini memerlukan pengeluar bukan EU untuk melantik Wakil Sah Eropah (EC-REP) untuk meletakkan Peranti Perubatan di pasaran di negara anggota EU atau Ireland Utara. Pejabat EC-REP MedNet di Jerman adalah titik hubungan utama anda dengan pihak berkuasa tempatan dan memastikan pendaftaran produk anda dalam pangkalan data negara ahli masing-masing.
- Great Britain
- Dengan Brexit, pasaran British (England, Scotland dan Wales) beroperasi secara bebas daripada EU dan mengikuti undang-undang tempatan. UK MDR 2002 memerlukan pengeluar bukan British untuk melantik Orang Bertanggungjawab UK (UK RP) untuk meletakkan Peranti Perubatan di pasaran British. Terletak di Great Britain, MedNet sebagai Orang Bertanggungjawab UK anda menyedari peraturan tempatan dan peraturan peralihan semasa di United Kingdom. Kami mendaftarkan produk anda di pangkalan data Agensi Kawal Selia Perubatan dan Penjagaan Kesihatan British (MHRA) dengan cepat dan boleh dipercayai.
- Switzerland
- Oleh itu Switzerland bukan sebahagian daripada EU dan bekas Perjanjian Pengiktirafan Bersama (MRA) antara EU dan Switzerland telah tamat tempoh, Peranti Perubatan dikendalikan di bawah peraturan Switzerland tempatan. MedDO menentukan pengeluar bukan Switzerland untuk melantik Wakil sah Switzerland (CH-REP) untuk mengakses ke Switzerland dan mendaftarkan Peranti Perubatan anda dengan pihak berkuasa tempatan Swissmedic. MedNet sebagai CH-REP anda membawa anda melalui landskap pengawalseliaan Switzerland.
Berhubung
Pasukan saintis dan jurutera silang budaya kami dilengkapi dengan baik untuk memahami keperluan anda.
Beritahu kami keperluan anda dan kami akan berada di perkhidmatan anda.