Perubahan Utama dalam MDCG 2022-4 Rev 2 untuk Pengeluar Peranti Perubatan

Suruhanjaya Eropah telah mengeluarkan panduan MDCG 2022-4 yang disemak semula, memberi tumpuan kepada pengawasan yang sesuai semasa peralihan dari Arahan Peranti Perubatan (MDD) dan Arahan Peranti Perubatan Implan Aktif (AIMDD) kepada Peraturan Peranti Perubatan (MDR).

Mari selami kemas kini:

1. Penjajaran dengan EU 2023/607: MDCG 2022-4 Rev 2 telah dilaraskan sepanjang untuk sejajar dengan Peraturan (EU) 2023/607. Peraturan ini mengubah suai Peraturan (EU) 2017/745 dan (EU) 2017/746, khususnya menangani peruntukan peralihan untuk peranti perubatan tertentu dan peranti perubatan diagnostik in vitro.
2. Skop Audit Peranti Warisan: Audit pengawasan Badan Pemberitahuan untuk peranti warisan MDD/AIMDD semasa tempoh peralihan MDR kini digariskan secara eksplisit. Pengilang harus memberi perhatian kepada skop ini dan memastikan pematuhan.

Kekal dimaklumkan dan kekal patuh!
Baca panduan penuh di sini .