Perkhidmatan GPSR
Orang Bertanggungjawab Dipercayai Anda untuk Pematuhan Peraturan Keselamatan Produk Umum
Dengan Peraturan Keselamatan Produk Am (GPSR) Kesatuan Eropah yang baharu berkuat kuasa, pengeluar dan pengedar menghadapi peningkatan tanggungjawab untuk memastikan keselamatan produk di seluruh pasaran EU. MedNet EC-REP GmbH sedia membantu. Sebagai Wakil Sah EU yang ditubuhkan dengan kepakaran dalam hal ehwal kawal selia, kami menawarkan perkhidmatan Orang Bertanggungjawab komprehensif yang disesuaikan dengan pematuhan GPSR.
GPSR dan Produk Am: Memastikan Keselamatan Pengguna Di Seluruh EU
Peraturan Keselamatan Produk Am (GPSR) direka untuk melindungi pengguna dengan menetapkan piawaian tinggi untuk keselamatan produk am di Kesatuan Eropah. Peraturan ini terpakai kepada semua barangan pengguna yang belum dilindungi oleh undang-undang atau peraturan EU khusus, memastikan produk di pasaran selamat untuk kegunaan harian.
Apakah yang Dilindungi Di Bawah GPSR?
GPSR digunakan untuk pelbagai produk, termasuk:
- Barangan rumah : Perkakas, perabot dan hiasan
- Elektronik dan alat : Telefon mudah alih, komputer dan teknologi peribadi
- Mainan dan permainan : Produk untuk kanak-kanak, termasuk set mainan, anak patung dan teka-teki
- Produk penjagaan diri : Kosmetik, barangan penjagaan kulit dan alat penjagaan rambut
- Barangan dan peralatan sukan : Basikal, peralatan kecergasan dan peralatan luar
- Aksesori automotif : Tempat duduk kereta, peralatan keselamatan dan produk berkaitan kenderaan lain
Jika produk bertujuan untuk digunakan oleh pengguna dan tidak tertakluk di bawah peraturan EU tertentu (seperti makanan atau produk perubatan), ia secara amnya dianggap termasuk dalam skop GPSR.
Mengapa Melantik MedNet EC-REP sebagai Orang Bertanggungjawab GPSR Anda?
Ketenangan Fikiran Pematuhan
Bergantung pada pemahaman kami yang mendalam tentang keperluan GPSR untuk melindungi pematuhan jenama anda.
Kemasukan Pasaran EU yang cekap
Permudahkan kemasukan anda ke pasaran EU dengan perkhidmatan Orang Bertanggungjawab kami yang diperkemas.
Sokongan Kawal Selia yang berdedikasi
Sebagai sebahagian daripada komitmen kami terhadap perkhidmatan berkualiti, kami menawarkan sokongan responsif untuk menangani sebarang soalan peraturan atau keperluan pematuhan.
Memahami Kebolehgunaan GPSR untuk Peranti Perubatan dan IVD
Walaupun peranti perubatan (MD) dan peranti diagnostik in vitro (IVD) dikawal terutamanya oleh Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR), keadaan tertentu juga boleh membawanya di bawah skop Peraturan Keselamatan Produk Am ( GPSR). GPSR, bertujuan untuk memastikan keselamatan produk pengguna am, mungkin terpakai jika syarat tertentu yang berkaitan dengan kebolehcapaian pengguna dan penggunaan produk dipenuhi.
Tujuan Penggunaan Sebagai Produk Pengguna
Jika peranti perubatan atau IVD direka, dipasarkan atau dimaksudkan untuk digunakan sebagai produk pengguna, peranti itu mungkin berada di bawah peraturan GPSR. Dalam erti kata lain, jika produk itu dimaksudkan untuk digunakan oleh pengguna tanpa pengawasan profesional penjagaan kesihatan, dan boleh diakses oleh orang awam, keperluan keselamatan GPSR mungkin akan terpakai sebagai tambahan kepada MDR atau IVDR. Ini amat relevan untuk ujian diagnostik kegunaan rumah, peranti pemantauan kesihatan tertentu dan produk perubatan lain yang biasa digunakan oleh pengguna.
Kebolehcapaian Saluran Jualan
GPSR juga boleh digunakan pada peranti perubatan dan IVD berdasarkan cara dan tempat ia dijual. Jika produk dijual dalam talian atau melalui bentuk jualan jarak jauh lain yang boleh diakses oleh pengguna, GPSR mungkin berkaitan. Apabila produk tersedia pada platform atau saluran yang boleh diakses pengguna, piawaian keselamatan pengguna GPSR memastikan bahawa produk ini memenuhi kriteria keselamatan yang sesuai untuk tetapan bukan profesional.
Apabila GPSR Tidak Berkenaan
Sebaliknya, jika peranti perubatan atau IVD adalah untuk kegunaan profesional semata-mata, dan tidak boleh diakses oleh pengguna melalui saluran jualan jarak jauh dalam talian atau lain, GPSR secara amnya tidak terpakai. Contohnya, jika produk digunakan secara eksklusif dalam tetapan klinikal atau memerlukan pengetahuan atau pengendalian khusus, kemungkinan besar hanya MDR atau IVDR akan mengawal keperluan pematuhan keselamatannya.
Adakah GPSR Berkenaan dengan Produk Anda?
Biarkan MedNet EC-REP GmbH membantu anda menavigasi peraturan baharu.
Soalan Lazim (Soalan Lazim) Mengenai Peraturan Keselamatan Produk Am (GPSR)
GPSR terpakai kepada mana-mana produk pengguna yang tidak dikawal oleh undang-undang EU tertentu. Ini boleh termasuk barangan isi rumah, elektronik, mainan dan produk yang dijual terus kepada pengguna melalui saluran dalam talian atau runcit.
Jika produk anda bertujuan untuk digunakan oleh orang awam dan boleh diakses oleh pengguna (cth, melalui jualan dalam talian, runcit atau pengedaran terus kepada pengguna), ia mungkin dianggap sebagai produk pengguna di bawah GPSR.
Walaupun peranti perubatan dikawal terutamanya oleh Peraturan Peranti Perubatan (MDR), jika peranti itu dipasarkan untuk kegunaan pengguna umum dan dijual melalui saluran yang boleh diakses pengguna, GPSR juga boleh digunakan.
Pengilang mesti memastikan produk mereka memenuhi keperluan keselamatan GPSR, memberikan arahan yang mencukupi dan menyimpan dokumentasi yang membuktikan keselamatan produk. Selain itu, pengeluar mesti melaporkan sebarang insiden keselamatan yang berkaitan dengan produk mereka.
Ya, jika syarikat anda berpangkalan di luar EU dan anda menjual produk yang dilindungi oleh GPSR di EU, anda mesti melantik Orang Bertanggungjawab (RP) untuk mengurus isu keselamatan, dokumentasi dan komunikasi dengan pihak berkuasa EU.
Untuk memastikan pematuhan, menjalankan penilaian keselamatan yang menyeluruh, mengekalkan dokumentasi terkini, memantau pasaran untuk risiko keselamatan, dan melantik Orang Bertanggungjawab jika perlu.