MDR

Makluman Tarikh Akhir: Keperluan Penyerahan untuk Penilaian Pematuhan MDR


Kami dengan sukacitanya memberikan anda kemas kini penting mengenai tempoh peralihan yang dilanjutkan untuk peranti perubatan tertentu di bawah Peraturan (EU) 2023/607. Oleh kerana landskap peraturan peranti perubatan terus berkembang, penting bagi pihak berkepentingan untuk terus bermaklumat dan patuh.


Pada tahun 2023, Kesatuan Eropah memperkenalkan Peraturan (EU) 2023/607, yang memperluaskan peruntukan peralihan untuk peranti perubatan tertentu. Pelanjutan ini disertakan dengan syarat-syarat terperinci yang digariskan dalam Artikel 120(2) dan (3) versi semasa Peraturan Peranti Perubatan (MDR). Untuk pemahaman yang menyeluruh, kami menggalakkan anda untuk merujuk dokumen rasmi yang dipautkan di bawah artikel ini.


Salah satu syarat kritikal mewajibkan penyerahan permohonan rasmi untuk penilaian pematuhan MDR kepada Badan Diberitahu pada 26 Mei 2024 (mengikut Perkara120(3C (e)) MDR). Bagi mereka yang belum mengambil tindakan, kami menekankan keperluan segera untuk memenuhi tarikh akhir ini bagi memastikan pematuhan.