Sumber Tunggal kepada semua Pasaran Eropah
Bertindak sebagai Wakil Sah Eropah anda, Orang Bertanggungjawab UK dan Wakil Sah Switzerland, kami membolehkan anda mendapatkan akses kepada semua pasaran Eropah. Tidak kira sama ada anda ingin meletakkan produk di pasaran atau menjalankan kajian, MedNet mengendalikan semua keperluan kawal selia anda di satu tangan.
Industri Kami sebagai Wakil Sah Eropah
Untuk meletakkan produk di pasaran EU, pengeluar bukan EU dikehendaki oleh peraturan tempatan untuk melantik wakil yang diberi kuasa sebagai kenalan tempatan untuk pihak berkuasa yang berwibawa. Berpangkalan di Jerman, UK dan Switzerland, kami dapat menjamin saluran komunikasi yang cepat serta pemahaman yang mendalam tentang peraturan tempatan. Ini adalah bagaimana kami membuat produk anda dipasarkan dengan cepat dan selamat!
Peranti Perubatan
Di EU, peranti perubatan adalah penting untuk kesejahteraan dan pasaran global utama. Peraturan ditadbir oleh Peraturan EU 2017/745. Mengupah Wakil Yang Diberi Kuasa Eropah adalah wajib untuk pematuhan, terutamanya dengan MDR (EU) 2017/745, memastikan pematuhan kepada kriteria penandaan CE.
Diagnostik In Vitro
Memastikan pematuhan pasaran EU untuk produk diagnostik in-vitro dengan memenuhi peraturan EU. Pengeluar bukan EU memerlukan Wakil yang Diberi Kuasa di bawah IVDR. Libatkan Wakil Sah Eropah untuk negara-negara EEA untuk mematuhi IVDR (EU) 2017/746, sejajar dengan kriteria penandaan CE.
.jpg&w=1200&q=75)
Kosmetik
Produk kosmetik dan penjagaan diri di EU jatuh di bawah peraturan Peraturan Kosmetik 1223/2009. MedNet EC-Rep telah menjadi rakan kongsi yang dipercayai untuk banyak pemilik jenama kosmetik, memberikan panduan pakar sepanjang perjalanan pematuhan mereka.
Alat perlindungan perseorangan
Pelancaran Peralatan Perlindungan Peribadi dikawal oleh Peraturan EU 2016/425, menyatakan akses untuk PPE bukan EU ke EU. Ia memberi mandat melantik Wakil Sah Eropah (EC-REP) untuk penempatan pasaran. MedNet, rakan kongsi anda, berfungsi sebagai kenalan awal, membantu navigasi kawal selia dan menyediakan kemas kini tentang perubahan peraturan.
Mengapa memilih MedNet EC-REP sebagai Wakil Sah anda?
Pasukan Pakar
Saintis dan jurutera profesional.
Pengalaman
Lebih 30 tahun dalam perniagaan penjagaan kesihatan.
Jangkauan Global
Berkhidmat kepada 700+ pelanggan di seluruh dunia.
Kualiti Bertauliah
Diperakui ISO 13485, memastikan standard tertinggi dalam pengurusan kualiti untuk peranti perubatan.
Kepakaran Kawal Selia
Pengetahuan mendalam tentang keperluan kawal selia Eropah.
Sokongan Peribadi
Perkhidmatan yang disesuaikan untuk memenuhi keperluan pematuhan unik anda.
Perkhidmatan Wakil Sah Eropah
MedNet EC-REP menyediakan perkhidmatan terkemuka sebagai Wakil Sah Eropah (EC-REP), Orang Bertanggungjawab UK dan Wakil Sah Switzerland. Kami pakar dalam peranti perubatan, diagnostik in vitro, kosmetik dan peralatan pelindung diri. Pasukan kami memastikan kemasukan pasaran yang cepat dan cekap, pematuhan peraturan EU dan sokongan komprehensif untuk hal ehwal kawal selia.
Perkhidmatan EC-REP
Kami bertindak sebagai Wakil Sah Eropah (EC-REP) anda untuk kemasukan Peranti Perubatan, IVD dan PPE yang lancar ke pasaran EU. Manfaat daripada pendaftaran produk yang dipercepatkan dan pengesahan Sijil Jualan Percuma.
Perkhidmatan Orang Bertanggungjawab
Mempercepatkan jualan produk kosmetik anda di EU dan UK dengan perkhidmatan Orang Bertanggungjawab kami, memastikan pendaftaran CPNP dan OPSS yang pantas.
Perkhidmatan Perwakilan Undang-Undang
Sebagai Wakil Undang-undang anda, kami menyelaraskan proses kelulusan untuk kajian Peranti Perubatan EU / IVD anda, memastikan kelulusan kajian yang cepat.
Pendaftaran Produk
Mencapai pendaftaran produk yang pantas dan mudah di semua negara EU, termasuk Great Britain dan Switzerland, dengan perkhidmatan pakar kami.
Sijil Jualan Percuma
Dapatkan perkhidmatan Sijil Jualan Percuma yang komprehensif dan cepat, termasuk pengesahan global mengikut keperluan.
Rakan Kongsi Dipercayai Anda
untuk Akses Pasaran Eropah
Dengan lebih 30 tahun pengalaman, kami adalah rakan kongsi anda yang dipercayai.
Biar kami memenuhi keperluan kawal selia anda sekali gus.
Hubungi kami hari ini dan minta sebut harga!
Berita Terkini
Kekal dimaklumkan tentang perkembangan terkini yang memberi kesan kepada industri peranti perubatan dan pasaran kosmetik. Terokai trend semasa dan akses maklumat penting mengenai acara dan pameran kami yang akan datang.
MedNet EC-REP GmbH Akan Pameran di MEDICA 2024 di Düsseldorf
Kami teruja untuk mengumumkan penyertaannya di MEDICA 2024, pameran perdagangan terkemuka dunia untuk industri perubatan, yang berlangsung dari 11 hingga 14 November di Düsseldorf, Jerman.
Baca lagi-1024x576.jpg&w=2048&q=75)
MedNet EC-REP GmbH Berjaya Memperbaharui Pensijilan ISO 13485:2016
Kami dengan sukacitanya mengumumkan bahawa MedNet EC-REP GmbH telah berjaya memperbaharui pensijilan ISO 13485:2016.
Baca lagi-1024x576.jpg&w=2048&q=75)
Perubahan Utama dalam MDCG 2022-4 Rev 2 untuk Pengeluar Peranti Perubatan
Suruhanjaya Eropah telah mengeluarkan panduan MDCG 2022-4 yang disemak semula, memfokuskan pada pengawasan yang sesuai semasa peralihan daripada MDR
Baca lagi
Makluman Tarikh Akhir: Keperluan Penyerahan untuk Penilaian Pematuhan MDR
Kemas kini penting mengenai tempoh peralihan lanjutan untuk peranti perubatan tertentu di bawah Peraturan (EU) 2023/607.
Baca lagi